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CFDA关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第21号)
来源:www.longx-tech.com发表时间:2017-11-22

CFDA关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第21号)

摘要:2013至2015这三年里,总共也就发了8期质量公告,其中有一年还只有1期,时间都集中在下半年。2013年之前的几年,那通常也就是4期。
2013至2015这三年里,总共也就发了8期质量公告,其中有一年还只有1期,时间都集中在下半年。2013年之前的几年,那通常也就是4期。
但是今年,CFDA这是一过完年就开始干活的节奏啊。要是一个月一期这个频率持续下去,上黑榜的械企数量只会哗啦啦的涨。
更重要的是,现在这个质量黑榜已经与多地的招标采购相挂钩了,已经出现不少企业因为产品上了CFDA质量黑榜,而被取消挂网、中标资格的案例。这些黑榜未来还很可能纳入覆盖全国各行业的失信数据库,作为实施联合惩戒的参照。
国家卫生计生委疫苗事件的检查,
到武警二医院的事件的如此发酵,
第三把火会是什么?拭目以待!
这第三把火会是什么?也须大家会要说是产品召回。
因为CFDA在4月21日那一天,就一次性发布了20多个医疗器械的召回公告,都是外企,几乎又都是在中国有生产、销售的。因此有媒体直接解读成“CFDA对进口货下狠手了”。
不过,这其实是误读了。因为那都是外企们主动召回的,在全球范围内,而非只在中国执行。

CFDA医疗器械监管的第三把火究竟会是什么,我们拭目以待吧。


杭州龙鑫科技有限公司,主营LX系列尿液标本前处理设备,LX系列尿液分析仪器及相关耗材,尿生化及耗材等,打造尿液整体解决方案。已获17项国家专利,并于2009年通过浙江省科技厅高新技术成果认定,产品拥有独立商标和知识产权。

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